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国産ワクチンの承認なぜ遅い？いつ打てる？塩野義とアンジェスの開発状況を簡単に調べてみた

コロナワクチン

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現在日本ではアメリカのファイザーとモデルナ、イギリスのアストラゼネカのワクチンなど、海外のワクチンだけ承認されていますが、日本製の国産ワクチンも開発されているようです。

 

それにしても国産ワクチンは海外と比べてなぜ承認が遅いのか？いつ打てるようになるのか？気になります。

 

コロナウィルスワクチン接種担当相の河野太郎氏が日本製の国産ワクチン開発状況について次のように述べています。

 

日本でも4社が独自のワクチン開発を行っている。条件をクリアして、早くいけば年内にもというところがあるように聞いている

 

国産ワクチンを開発している4社とは塩野義製薬、アンジェス、KMバイオロジクス、第一三共です。

 

今回は開発が進んでいるアンジェスと塩野義製のコロナワクチン開発状況について簡単に調べてみました。

 

 

塩野義製薬の国産ワクチン開発状況 

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塩野義製薬のコロナワクチンは遺伝子組み換え技術を使ってウィルスの蛋白質を作成し、人体に投与してコロナの抗体を作らせるタイプです。

 

塩野義製ワクチンはインフルエンザワクチンの開発で使われてきた伝統的な手法を延長した方法で開発しているため、安全性のデータベースがしっかりしており、副反応が想定しやすいそうです。

 

また、温度管理もインフルエンザワクチンと同じ2℃～8℃なので通常の冷蔵保存が可能です。

 

塩野義製薬は国から約400億円の支援を受けて、去年4月からコロナワクチンの開発を始めました。

 

去年12月から最初の臨床試験として214人の日本人に接種をしており、今年年内にも臨床試験の最終段階に進んで1日でも早い承認を目指すとしています。

 

参考動画：news23

  

 


アンジェス製の国産ワクチン開発状況 

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製薬ベンチャー企業のアンジェスの国産コロナワクチンは大阪大学と共同開発されています。

 

アンジェスはファイザーやモデルナらと並び、世界で最も早い去年3月から日本製ワクチンの開発に着手しています。

 

去年6月から治験が開始され、今年2021年中の承認と実用化を目指しています。

 

アンジェスのコロナワクチンは人体のDNAからmRNAを介して合成されたウィルスのタンパク質を投与して人体にコロナの抗体を作らせるタイプです。

 

参考動画：FNNプライムオンライン

 


国産ワクチンの承認なぜ遅い？いつ打てる？

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ファイザー、モデルナ、アストラゼネカなど海外のコロナワクチンが承認されてますが、日本製ワクチンはまだ承認されていません。

 

なぜ日本製の国産ワクチンは遅れているのでしょうか？

 

最も早く開発に着手したアンジェスは、今年夏頃までに100万人規模のワクチンを国内に供給する予定でした。

 

しかし、厚生労働省が去年9月に公表した医薬品医療機器総合機構（PMDA）の評価方針によって、治験が数万規模必要になりました。

 

日本では感染者数が少なく、数万人規模の治験ができません。そこで海外での治験も必要になったため、治験終了は来年以降になり、実用化の目処が立たなくなりました。

 

そのため、アンジェス製ワクチンがいつ承認されて打てるのかについては、早くても来年以降になりそうです。

 

また、塩野義製薬の国産ワクチンがいつ承認されて打てるのかについては、今年5月に塩野義製薬の手代木功社長が「今年度中に緊急使用許可を取得するなど実用化を視野に入れる」考えがあり、「早晩良いニュースをお伝えできると思っている」と自信を見せています。

 

厚生労働省が承認を厳しくしたのは日本国民がワクチンの副反応に非常に敏感である事情があるとの事。

 

一方、アメリカやイギリスでは国のトップらが有事の緊急使用許可制度を策定したことで、コロナワクチンの開発と承認が早まったようです。


参考：ビジネスジャーナル
参考：ミクスオンライン

 

 


まとめ

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  • 現在、日本製の国産ワクチンで開発が進んでいるのは塩野義とアンジェス
  • 塩野義製薬は今年度中に緊急使用許可の取得を目指している
  • アンジェス製国産ワクチンの承認は来年以降と思われる
  • 国産ワクチンの承認が遅いのは厚労省がPMDAで治験のハードルを上げたため